Novo Nordisk embauche un spécialiste des affaires réglementaires.
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Lieu réglementaire: Dakar, Dakar, SN
Êtes-vous intéressé à améliorer la vie de millions de personnes, à travailler dans une entreprise qui travaille avec l’innovation et qui est un chef de file dans le domaine du diabète? Rejoignez-nous et devenez spécialiste des affaires réglementaires chez Novo Nordisk Sénégal.
Novo Nordisk est une société mondiale de soins de santé avec plus de 95 ans d’innovation et de leadership dans les soins du diabète. Cet héritage nous a donné de l’expérience et des capacités qui nous permettent également d’aider les gens à vaincre l’obésité, l’hémophilie, les troubles de la croissance et d’autres maladies chroniques graves.
Novo Nordisk, dont le siège social est situé au Danemark, emploie plus de 45 000 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans plus de 169 pays.
À propos du ministère
Novo Nordisk est à la recherche d’une personne motivée et bien équilibrée pour assumer le rôle de spécialiste des affaires réglementaires pour l’Afrique centrale (MA) sur la base d’un contrat jusqu’à la fin de 2022 qui peut être renouvelable en fonction de la performance. Cette personne soutiendra la mise en œuvre de la stratégie des affaires réglementaires et dirigera les activités des affaires réglementaires à travers l’Afrique centrale conformément à Novo Nordisk et aux exigences réglementaires locales.
Novo Nordisk Middle Africa Affilié
La filiale Novo Nordisk Middle Africa se compose de 49 pays et a été créée au début de 2012. Novo Nordisk a une présence bien établie en Afrique avec l’insuline humaine de la meilleure qualité et notre objectif aujourd’hui est de soutenir la croissance du marché, d’assurer l’accès à une insuline moderne de meilleure qualité et à de nouvelles formulations de produits et de soutenir les personnes atteintes de diabète.
Le poste sera basé à Dakar (Sénégal) et la personne relèvera directement du responsable des affaires réglementaires.
Le poste
Le spécialiste des affaires réglementaires sera responsable de ce qui suit :
Projet de produit fini pour le diabète (DFP) et de sites de fabrication biopharmaceutique :
- Préparation des lots de sites de fabrication supplémentaires/changement de sites de fabrication, envoi aux agents pour soumission et suivi pour approbation auprès des autorités sanitaires.
Informer l’équipe de projet DFP et Biopharm de l’état d’avancement des diverses soumissions et des défis rencontrés, le cas échéant.
Coordonner et superviser les demandes d’affaires réglementaires liées aux demandes de nouveaux médicaments (NDA) et à la gestion du cycle de vie (LCM) :
- Gérer les soumissions de NDA conformément à la réglementation locale en veillant à ce que les fichiers soient préparés et soumis à temps et conformément aux exigences locales.
- Maintenir le permis d’exploitation en filiale par la gestion en temps opportun des renouvellements et des activités de LCM.
- Coordonner les actions de manière efficace et proactive avec d’autres fonctions pour soutenir les lancements de produits, les activités LCM et l’approvisionnement en temps voulu.
Surveiller l’environnement réglementaire et assurer la conformité :
- Surveiller l’environnement réglementaire et assurer la pleine conformité avec la législation pertinente et les SOP internes.
- Interagir constamment avec les autorités sanitaires (HA) en détectant les tendances réglementaires et en se tenant au courant de la législation des affiliés.
- Maintenir une interaction étroite avec les parties prenantes externes locales grâce à une présence active dans les associations pharmaceutiques et les forums similaires.
- Partager de manière proactive les renseignements réglementaires avec les parties prenantes internes sur les produits des concurrents ainsi que sur les réglementations émergentes.
Fournir un soutien réglementaire et des informations aux principaux intervenants :
- Contribuer à façonner la position de Novo Nordisk sur les propositions et les orientations locales de l’HA afin de fournir les commentaires de l’entreprise sur les initiatives réglementaires.
- Maintenir une interaction fluide avec les associations pharmaceutiques et les principaux régulateurs afin de renforcer la présence locale de Novo Nordisk.
- Assurer l’état de préparation à l’inspection et à l’audit de l’unité RA en termes d’archivage et de documentation en place
Qualifications
Pour être admissible au poste, vous devez avoir :
- Minimum de 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
- Minimum 1 an d’expérience en affaires réglementaires en tant qu’associé aux affaires réglementaires.
- Baccalauréat en pharmacie ou autres sciences pharmaceutiques connexes.
- Connaissance de la législation locale pertinente.
- Expérience des activités de renseignement réglementaire et des bases de données sur l’enregistrement des produits pharmaceutiques.
- Un état d’esprit innovant dans un environnement changeant car le poste nécessite une adaptation très rapide aux changements et aux innovations de l’industrie.
- Compétences en résolution de problèmes et en analyse et être capable de travailler dans une culture de respect, de travail d’équipe et de responsabilité personnelle.
- Maîtrise de l’anglais écrit et parlé et de l’Français.
Travailler chez Novo Nordisk
Chez Novo Nordisk, nous reconnaissons qu’il ne suffit plus d’aspirer à être la meilleure entreprise au monde. Nous devons aspirer à être la meilleure entreprise au monde et nous savons que cela n’est possible qu’avec des employés talentueux ayant des perspectives, des antécédents et des cultures divers. Nous nous engageons donc à créer une culture inclusive qui célèbre la diversité de nos employés, des patients que nous servons et des communautés dans lesquelles nous opérons.
Nous nous engageons à un processus de recrutement inclusif et à l’égalité des chances pour tous nos candidats. Nous sommes heureux de discuter du travail flexible, en fonction du rôle et en fonction des besoins de l’entreprise.
Contact
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La préférence sera accordée aux candidats des groupes désignés, conformément à l’article 15 de la loi n° 55 de 1998 sur l’équité en matière d’emploi.
Des millions de personnes comptent sur nous
Chez Novo Nordisk, nous n’attendons pas le changement. Nous conduisons le changement. Nous sommes une entreprise dynamique dans une industrie encore plus dynamique, et nous savons que ce qui nous a amenés là où nous sommes aujourd’hui n’est pas nécessairement ce qui nous permettra de réussir à l’avenir. Nous embrassons l’esprit d’expérimentation, en recherchant l’excellence sans nous fixer sur la perfection. Nous n’avons jamais peur des opportunités de développement, nous les saisissons. Travailler chez Novo Nordisk, c’est travailler vers quelque chose de plus grand que nous-mêmes, et c’est un effort collectif. Novo Nordisk s’appuie sur le potentiel commun et la collaboration de ses plus de 40 000 employés pour améliorer la vie de millions de patients atteints de diabète et d’autres maladies chroniques. Ensemble, nous allons plus loin. Ensemble, nous changeons la vie.
Date limite: 13/10/2021
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